研发合规检查管理门户
当前登录人：姜思红
缺陷整改进度
临期与延期缺陷
仅关注计划整改节点风险
24项
2
临期提醒
距计划完成时间 ≤ 3天
24
延期缺陷
超过计划完成时间未闭环
延期优先
24项
物料分级
贺芬 · 计划2026/06/18
延期20天
临期提醒
2项
临床样品稳定性试验
刘泽良 · 计划2026/07/22
2天后
整改进度分布
2/34 项已完成整改
已完成
6%
进行中
15%
临期待改
6%
延期未改
71%
不适用
2%
| 序号 | 简述缺陷 | 缺陷描述（支持附件） | 缺陷等级 | 责任部门 | 整改责任人 | 整改措施 仅责任人编辑 |
整改情况 责任人填写、上传附件 |
完成情况 | 整改确认 仅研发QA操作 |
进展描述 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 60℃放置样品出现黑点 |
签批。60℃30天性状带黑点，与第二次原辅料相容性试验结果不一致，需解释原因 试验操作：取外径50mm高15mm玻璃称量瓶，25℃±1℃干燥器（硫酸铵饱和溶液80%RH）放置24h称重m1，原始记录未留存称重数据 附件：无
|
主要 | 制剂组 | 梁雪琪(1/2/3.1) 欧金来(3.2) |
|
延期 | 报告初稿撰写完成，待QA审核，已提交延期申请流程 | ||
| 2 | 色谱图存储路径不合规 |
原始记录色谱图存储路径为共享文件夹，未使用合规网络版文件服务，不符合数据完整性要求
附图谱
|
一般 | 分析组 | 陈琳 |
|
临期 | 图谱迁移完成70%，剩余文件3天内完成转移归档 | ||
| 3 | f2溶出度计算无原始记录 | 试验f2的计算表无任何原始记录，申报资料缺少溯源数据，报告未附计算过程 | 待分配 |
|
进行中 | 责任人待分配，暂未启动整改工作 |
进度跟进
展示全量缺陷明细，支持筛选临期/延期/已完成项
流程申请
3 个流程批量下载申请
责任人或审核人提交申请理由后流转至研发QA审批；批准后仅申请人本人可下载。
延期申请
计划节点无法按时完成时，在进度跟进中定位临期或延期资料，补充延期原因与处理计划。
权限申请
用于查看、下载或维护权限申请；研发QA和系统管理员可在用户权限中确认权限范围。
